新注册公司想申请医疗器械经营许可证,一类医疗器械产品经营是不需要办理许可证就可以正常经营的,二类医疗器械产品经营需要进行备案,医疗器械经营许可证目也前是属于后置审批事项,三类产品是需要办理许可证的,先办理营业执照以后再申请医疗器械经营许可证,那么申请医疗器械经营许可证需要满足什么条件、所需材料、流程是怎么办理的呢?下面就跟大家来说下。
普通产品一般要求:经营地址30平,仓库15平,大专以上人员2名即可;
特殊产品:要求经营地址 不低于30平,仓库100平以上,人员也需要至少2名。
三类产品还需要有质量管理系统,二类不需要提供。
详细的材料清单:
1.营业执照副本复印件;
2.公章;
3.房产证明、租赁合同;
4.法人、企业负责人、质量管理人的身份证、毕业证等证明文件;
5.经营场所平面图,库房平面图。
6.产品注册证原件
7.如果公司还没成立,还需要提供好注册公司的基本信息(人员、注册资金等)
办理流程:
1.注册公司
2.领取执照
3.提交二类备案或者三类审批材料
4.等待审核
5.二类备案一般一周内出备案回执,三类许可证一般是2-3周可以领取。