申请条件
1、营业执照经营范围中含有“非许可类医疗器械经营”等相关字样；
2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议（如无房产证需提供租赁备案凭证）；
3、企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足大专及以上相关的，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
所需材料
1、第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录)；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
